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专业服务咨询公司Procorre敦促医疗器械行业在新的
2019-01-18

引入了ISO标准和MD&IVD法规,以“促进适用于涉及医疗器械整个生命周期极速11选5平台开户的组织的质量管理体系的适当监管要求的全球一致性” (国际标准化组织 - ISO)。两者都将加强整个医疗行业的安全性和一致性极速11选5平台开户,并为制造商创造一种协调的方式,以获得行业认可的CE标志认证。

在快速接近截止日期(2019年2月28日)之前不符合新ISO13485:2016标准和MD / IVD规定的产品很可能被拒绝进入包括欧盟和美国在内的主要市场,其总价值为183极速11选5平台注册4亿美元。对现有ISO标准和法规的修订更加强调QMS和设备可用性,包括:

在极速11选5平台注册整个产品生命周期中纳入或扩展基于风险的医疗设备或IVD安全性和性能方法

增加了与监管要求的联系,特别是监管文件

协调QMS,过程控制,监控和测量应用的软件验证

强调基础设施,以便有序处理,生产无菌医疗设备和验证无菌屏障特性

在组织内部有一个负责监管合规的人员的义务(通常称为QP 极速11选5平台开户- 合格人员)

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考虑设计和开发可用性,使用标准,验证和确认计划,设计转移和设计记录

重点投诉,向监管机构极速11选5平台开户 报告并考虑上市后监督和上市后临床随访(PMCF)

规划,记录和实施纠正措施和预防措施,不得无故拖延

Procorre与欧洲设备极速11选5平台开户解决方案有限公司合作,帮助企业将其产品转换为新的ISO13485:2016和MD / IVD“重播”法规。